睿现科技 | ISO13485认证赋能——以国际标准重塑医疗领域按需制造标杆
前言
近日，睿现科技正式宣告通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证！这一里程碑不仅标志着公司质量管理体系全面对标国际最高标准，更彰显了其在医疗智造领域的深厚沉淀与战略远见。作为医疗器械行业的"质量金标"，通过ISO13485认证其意味着企业已建立起完善的风险控制与持续改进机制，进一步巩固了我们在行业内的制造服务领先地位与市场竞争力！
ISO13485是全球公认的医疗器械质量管理体系标准，专为满足医疗器械行业法规要求而设计。通过该认证，意味着企业从产品设计、生产到售后服务的全流程均符合严格的质量安全规范，能够有效降低风险、提升产品可靠性，并为进入国际市场扫清壁垒。
✅ 国际通行的“质量身份证”：全球90%医疗器械采购商的硬性准入门槛；
✅ 安全零妥协：从研发到售后全链条风险管控，远超行业平均标准；
✅ 市场加速器：直通欧盟CE、美国FDA等海外市场准入 。
睿现科技始终将质量视为企业生命线。此次认证历时数月，公司严格遵循ISO13485:2016标准，完成了以下关键步骤：
体系搭建与文件化
建立覆盖设计开发、生产控制、风险管理等全流程的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、风险分析报告等。
资质审核与运行验证
确保企业具备合法经营资质且体系已有效运行至少3个月，并通过内部审核和管理评审。
严苛的现场审核
认证机构专家组对生产环境、工艺流程、记录文件等进行了全面检查，确认符合标准要求。
我们将以此次认证为起点，将始终秉持"质量为先，务实进取"的发展理念，持续深耕医疗器械领域，强化技术创新与质量管理双轮驱动，确保每一款产品都能满足客户对品质的严苛要求，与更多医疗器械机构、科研院所及行业伙伴建立深度合作，共同推动医疗智造领域的创新发展。
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